21
zharmonizowane z dyrektywÄ…:
— uwzglÄ™dniajÄ…c rodzaj, przeznaczenie i ryzyko zwiÄ…-
1) Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w spra-
zane ze stosowaniem wyrobów, w szczególności ry-
wie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkow-
zyko wynikające z możliwej błędnej diagnozy, jej
skich odnoszących się do wyrobów medycznych
wpływu na postępowanie medyczne i możliwość wy-
aktywnego osadzania (Dz. Urz. WE L 189
krycia błędów, system jakości wdrożony przez wy-
z 20.07.1990, str. 17; Dz. Urz. UE Polskie wydanie
twórcę oraz potrzebę ochrony życia, zdrowia i bez-
specjalne, rozdz. 13, t. 10, str. 154) — w przypadku
pieczeństwa pacjentów, użytkowników i osób trze-
aktywnych wyrobów medycznych do implantacji;
cich.
2) Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. doty-
4. Minister właściwy do spraw zdrowia określi,
czącą wyrobów medycznych (Dz. Urz. WE L 169
w drodze rozporządzenia, dla aktywnych wyrobów
z 12.07.1993, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie
medycznych do implantacji:
specjalne, rozdz. 13, t. 12, str. 82) — w przypadku
1) wymagania zasadnicze,
wyrobów medycznych i wyposażenia wyrobów
medycznych;
2) procedury oceny zgodności,
3) 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia
3) wykaz procedur oceny zgodności, które mogą być
27 października 1998 r. w sprawie wyrobów me-
prowadzone przez autoryzowanego przedstawi-
dycznych używanych do diagnozy in vitro (Dz. Urz.
ciela,
WE L 331 z 07.12.1998, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie
wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 21, str. 319) —
4) wysokość opłaty, o której mowa w art. 29 ust. 9
w przypadku wyrobów medycznych do diagnosty-
ki in vitro i wyposażenia wyrobów medycznych do
— uwzglÄ™dniajÄ…c szczególne ryzyko zwiÄ…zane ze sto-
diagnostyki in vitro.
sowaniem tego rodzaju wyrobów, system jakości
wdrożony przez wytwórcę oraz potrzebę ochrony ży-
cia, zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów, użytkowni-
Art. 27. W odniesieniu do wyrobów medycznych
ków i osób trzecich, a także przy ustalaniu wysokości
i aktywnych wyrobów medycznych do implantacji za
opłaty biorąc pod uwagę rodzaj substancji stanowią-
normy zharmonizowane uważa się również monogra-
cej integralną część aktywnego wyrobu medycznego
fie Farmakopei Europejskiej lub ich tłumaczenia na ję-
do implantacji, nakład pracy i poziom kosztów pono-
zyk polski zawarte w Farmakopei Polskiej.
szonych przez Prezesa Urzędu, związane z wydaniem
opinii.
Art. 28. 1. Domniemywa się, że wyrób medyczny
do diagnostyki in vitro jest zgodny z wymaganiami za-
Art. 24. Wyrób medyczny przeznaczony przez wy-
sadniczymi, jeżeli został zaprojektowany i wytworzo-
twórcę do używania również jako środek ochrony in-
ny zgodnie ze wspólnymi specyfikacjami techniczny-
dywidualnej musi spełniać także zasadnicze wymaga-
mi, określonymi w decyzji Komisji Europejskiej.
nia odnoszące się do ochrony zdrowia i bezpieczeń-
stwa, określone w przepisach dotyczących środków
2. W odniesieniu do wyrobów medycznych do
ochrony indywidualnej, wydanych na podstawie art. 9
diagnostyki in vitro za normy zharmonizowane uważa
ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny się również wspólne specyfikacje techniczne.
zgodności (Dz. U. z 2004 r. Nr 204, poz. 2087, z późn.
zm.6)).
3. Jeżeli z uzasadnionych powodów nie są speł-
Art. 25. W przypadku gdy istnieje zagrożenie, wy-nione wymagania określone we wspólnych specyfika-
rób medyczny będący jednocześnie maszyną musi cjach technicznych, wówczas wytwórca jest obowią-
spełniać także zasadnicze wymagania odnoszące się zany przyjąć rozwiązania zapewniające co najmniej do ochrony zdrowia i bezpieczeństwa, określone równoważny poziom bezpieczeństwa.