X


Historia wymaga pasterzy, nie rzeźników.

Czynności kontrolne są dokonywane w obecno-
mowa w ust. 3, oraz o odmowie wydania certyfikatu,
ści upoważnionego przedstawiciela kontrolowanej a na ich żądanie — również podawać dodatkowe in-jednostki.
formacje związane z tymi działaniami.
5. Z przeprowadzonej kontroli sporządza się proto-
5. Jednostka notyfikowana przekazuje informacje,
kół i przedstawia do podpisu upoważnionemu przed-
o których mowa w ust. 4, innej jednostce notyfikowa-
stawicielowi kontrolowanej jednostki.
nej w zakresie wyrobów, na jej wniosek.

Dziennik Ustaw Nr 107
— 9003 —
Poz. 679
6. Jeżeli wytwórca nie spełnia wymagań określo-
5. Minister właściwy do spraw zdrowia określi,
nych w ustawie albo jeżeli certyfikat zgodności został
w drodze rozporządzenia, szczegółowe warunki, jakim
wydany niezgodnie z przepisami, jednostka notyfiko-
powinna odpowiadać ocena kliniczna wyrobów me-
wana zawiesza, wycofuje albo nakłada ograniczenia dycznych lub aktywnych wyrobów medycznych do na wydany przez nią certyfikat zgodności, o ile wy-implantacji, biorąc pod uwagę konieczność zapewnie-
twórca nie wdroży działań korygujących w celu speł-
nia wiarygodności wyników oceny klinicznej.
nienia tych wymagań.
Art. 40. 1. W przypadku badania klinicznego:
7. Minister właściwy do spraw zdrowia informuje
Komisję Europejską i państwa członkowskie o zawie-
1) wyrobu medycznego — badaczem klinicznym mo-
szeniu, wycofaniu albo ograniczeniu certyfikatu zgod-
że być lekarz lub inna osoba o kwalifikacjach za-
ności przez jednostkę notyfikowaną.
wodowych koniecznych do przeprowadzenia ba-
dania klinicznego danego wyrobu medycznego;
8. Jednostka notyfikowana powiadamia Prezesa
2) aktywnego wyrobu medycznego do implantacji —
Urzędu o podjętych przez nią działaniach, o których
badaczem klinicznym może być wyłącznie lekarz.
mowa w ust. 6.
2. Badanie kliniczne prowadzone w normalnych
Rozdział 6
warunkach używania wyrobu ma na celu:
Ocena kliniczna wyrobu medycznego lub aktywnego
1) weryfikację, czy właściwości i działanie wyrobu są
wyrobu medycznego do implantacji zgodne z wymaganiami zasadniczymi, oraz
2) ustalenie wszelkich działań niepożądanych i oce-
Art. 39. 1. Wytwórca lub autoryzowany przedsta-
nę, czy stwarzają one ryzyko, które jest akcepto-
wiciel dokonują oceny klinicznej wyrobu medycznego
walne, biorąc pod uwagę przewidziane zastoso-
lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji,
wanie wyrobu i korzyści dla pacjenta.
w celu potwierdzenia zgodności z wymaganiami za-
sadniczymi dotyczącymi właściwości i działania oce-
3. Badania klinicznego nie stanowią badania me-
nianego wyrobu oraz w celu oceny działań niepożąda-
dyczne prowadzone za pomocą wyrobu oznakowane-
nych i akceptowalności stosunku korzyści do ryzyka go znakiem CE lub wyrobu wykonanego na zamówie-w normalnych warunkach używania ocenianego wy-
nie, których ocena zgodności została wykonana we-
robu.
dług właściwych dla danego wyrobu procedur oceny
zgodności, o ile przedmiotem tych badań nie jest za-
2. Ocenę kliniczną wykonuje się na podstawie da-
stosowanie wyrobu inne niż przewidziane przez wy-
nych klinicznych.
twórcę i przedstawione w ocenie zgodności.
3. Ocena kliniczna uwzględnia wszelkie normy
4. Badanie kliniczne przeprowadza się z uwzględ-
zharmonizowane dotyczące wyrobu medycznego lub nieniem zasady, że dobro uczestnika badania jest nad-aktywnego wyrobu medycznego do implantacji i jest rzędne w stosunku do interesu nauki lub społeczeń-
prowadzona według określonej i metodologicznie stwa, jeżeli w szczególności: wiarygodnej procedury opartej na:
1) porównano możliwe do przewidzenia ryzyko i nie-
1) krytycznej ocenie aktualnie dostępnego piśmien-
dogodności związane z badaniem klinicznym
nictwa naukowego dotyczącego bezpieczeństwa,
z przewidywanymi korzyściami dla poszczegól-
działania, właściwości projektu i przewidzianego

Podstrony

Drogi uД‚В…Г‚Еєytkowniku!

W trosce o komfort korzystania z naszego serwisu chcemy dostarczać Ci coraz lepsze usługi. By móc to robić prosimy, abyś wyraził zgodę na dopasowanie treści marketingowych do Twoich zachowań w serwisie. Zgoda ta pozwoli nam częściowo finansować rozwój świadczonych usług.

Pamiętaj, że dbamy o Twoją prywatność. Nie zwiększamy zakresu naszych uprawnień bez Twojej zgody. Zadbamy również o bezpieczeństwo Twoich danych. Wyrażoną zgodę możesz cofnąć w każdej chwili.

 Tak, zgadzam siÄ™ na nadanie mi "cookie" i korzystanie z danych przez Administratora Serwisu i jego partnerД‚ВѓГ‚Е‚w w celu dopasowania treД‚В…ГўВЂЕџci do moich potrzeb. PrzeczytaД‚В…ГўВЂВљem(am) PolitykÄ™ prywatnoД‚В…ГўВЂЕџci. Rozumiem jÄ… i akceptujÄ™.

 Tak, zgadzam siÄ™ na przetwarzanie moich danych osobowych przez Administratora Serwisu i jego partnerД‚ВѓГ‚Е‚w w celu personalizowania wyД‚В…ГўВЂЕџwietlanych mi reklam i dostosowania do mnie prezentowanych treД‚В…ГўВЂЕџci marketingowych. PrzeczytaД‚В…ГўВЂВљem(am) PolitykÄ™ prywatnoД‚В…ГўВЂЕџci. Rozumiem jÄ… i akceptujÄ™.

Wyrażenie powyższych zgód jest dobrowolne i możesz je w dowolnym momencie wycofać poprzez opcję: "Twoje zgody", dostępnej w prawym, dolnym rogu strony lub poprzez usunięcie "cookies" w swojej przeglądarce dla powyżej strony, z tym, że wycofanie zgody nie będzie miało wpływu na zgodność z prawem przetwarzania na podstawie zgody, przed jej wycofaniem.